GOLD ANALISA

Belo Horizonte, 29 de junho de 2023.

Aos Cuidados do Responsável Técnico ou Responsável Legal.

Informo que a Gold Analisa iniciará o recolhimento de seus produtos listados no Comunicado em PDF.

Falha: Observado alto índice de reatividade para sangue oculto em fezes (falso positivo). O produto está positivando o teste mesmo sem a presença de sangue (hemoglobina humana) na amostra do paciente, acontecendo de forma aleatória, o que compromete a sensibilidade e especificidade do kit informadas na instrução de uso do produto.

Profissionais de Laboratório:

1) Descontinue imediatamente o uso do produto Sangue Oculto - Ref.: 141, Lotes: 2206108, 2206109, 202201, 2207119, 202202, 2208141, 2208147, 2208159, 2209168, 230233, 230233A, 2212233, 2212242, 2212249, 230104, 230237, 230361, 230491, 230104D, 230497A.

2) Revise este comunicado com o seu Diretor Médico para garantir que ele esteja ciente do problema e decidir se é necessária uma revisão dos resultados previamente gerados.

3) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Comunicado e providenciar uma cópia deste.

4) Favor preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente.

5) Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos do seu laboratório.

Ações: Cumprindo com a determinação ANVISA, a empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda., detentora do registro do produto Sangue Oculto irá realizar a interdição dos lotes afetados, a suspensão da venda e recolhimento do lote de produto correlato descrito.

Orientações: Gentileza preencher o Formulário de Resposta do Cliente e encaminhar através do [email protected], no prazo máximo até dia 30/07/2023.

Após a segregação e envio das informações solicitadas por todos que adquiriram em território nacional o produto Sangue Oculto - Ref.: 141, Lotes:2206108, 2206109, 202201, 2207119, 202202, 2208141, 2208147, 2208159, 2209168, 230233, 230233A, 2212233, 2212242, 2212249, 230104, 230237, 230361, 230491, 230104D, 230497A, a Gold Analisa irá enviar orientações sobre como será efetuado o recolhimento (forma de envio, operação fiscal para emissão de NF e quaisquer assuntos financeiros envolvidos na operação). Favor aguardar novas orientações em breve.