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Recall Laborclin
LABORCLIN
Pinhais, 23 de junho de 2023.
Aos Cuidados do Responsável Técnico ou Responsável Legal
Objetivo deste comunicado. Informar que a Laborclin iniciará o recolhimento de seus produtos listados no Anexo 1 em PDF, em cumprimento ao determinado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) por meio da Resolução-RE nº 1.886, de 25 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial da União em 26/05/2023.
Motivação do recolhimento. Suposta ausência de cumprimento de alguns itens da RDC 665/2022 da Anvisa, detectada durante inspeção sanitária realizada na planta fabril da Laborclin. A Laborclin informa que o recolhimento se aplica apenas aos produtos fabricados nacionalmente.
Esclarecimentos aos clientes:
LABORATÓRIOS
• Descontinue imediatamente o uso dos produtos do Anexo 1 em PDF.
• Revise este comunicado com o seu Diretor para garantir que ele esteja ciente do recolhimento e, em caso de dúvidas acerca do procedimento, contate a Laborclin.
• Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Comunicado e providenciar uma cópia deste.
• Guarde uma cópia deste comunicado nos arquivos do seu laboratório.
•Favor preencher o Anexo 2 deste comunicado até o dia 30/07/2023.
Solicitamos prioridade no levantamento das informações e segregação dos produtos, pois as informações devem ser transmitidas à Anvisa, tal como preconizado pelo art. 12, da RDC 551/2021: “Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo”.
Orientações:
Ressaltamos que essas ações devem ser adotadas e informadas à Laborclin através do envio do formulário do Anexo 2 ao e-mail laborclin.suporte@laborclin.com.br, no prazo máximo de 30/07/2023.
Ressalta-se que, conforme preconizado pelo art. 2º, parágrafo único, da RDC 551/2021, “o detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final”, o que justifica sua colaboração.
A Laborclin esclarece que todos os produtos objeto do recolhimento não são destinados à compra e/ou uso direto por pacientes ou consumidores.
Por fim, após a segregação e envio das informações solicitadas por todos que adquiriram em território nacional os produtos do Anexo 1 em PDF, a Laborclin enviará orientações sobre como será efetuado o recolhimento (prazo de retirada, operação fiscal para emissão de Nota Fiscal, e quaisquer assuntos financeiros envolvidos na operação). Favor aguardar novas orientações em breve.
A Laborclin lamenta o ocorrido e informa que está à disposição de seus clientes por meio do e-mail laborclin.suporte@laborclin.com.br.
Cordialmente.