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Anexos
Instrução de Uso 120Zi Size: (349.09 KB)Instrução de Uso 120Zi
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Descrição
MÉTODO
Imunocromatografia.
FINALIDADE
Kit para determinação qualitativa de anticorpos IgM e IgG contra o vírus SARS-CoV-2, em amostras de soro, plasma e sangue total por imunocromatografia.
“O teste sorológico é de uso profissional e sua execução requer o cumprimento de protocolos e diretrizes técnicas de controle, rastreabilidade e registros das autoridades de saúde.“
Somente para uso diagnóstico in vitro.
FUNDAMENTO
O produto adota o princípio da tecnologia imunocromatográfica e usa o método de captura para detectar anticorpos específicos IgM e IgG contra o SARS-CoV-2 em amostras humanas (soro, plasma, sangue total). Durante o teste, caso a amostra contenha anticorpos IgM contra o SARS-CoV-2 e a concentração for igual ou superior ao limite de detecção, o anticorpo se liga ao antígeno marcado e é capturado pelo anticorpo secundário para formar uma linha de detecção vermelha de IgM. Nesse caso, o resultado é positivo para o anticorpo IgM. Caso a amostra contenha anticorpos IgG contra o SARS-CoV-2 e a concentração for igual ou superior ao limite de detecção, o anticorpo se liga ao antígeno marcado e é capturado pelo anticorpo secundário para formar uma linha de detecção vermelha de IgG. Nesse caso, o resultado é positivo para o anticorpo IgG. Por outro lado, se nem a linha de detecção de IgM nem a linha de detecção de IgG estiverem visíveis, o resultado será negativo.
Sob condições normais de teste, a linha controle (C) deve estar claramente visível para indicar um teste válido.
SIGNIFICADO CLÍNICO
O SARS-CoV-2 é um vírus de RNA de fita simples. Seu material genético é o maior entre todos os vírus RNA e é dividido em quatro gêneros: α, β, γ e δ. O SARS-CoV-2 é um novo coronavírus que foi descoberto nos casos de pneumonia por vírus na cidade de Wuhan, na China, em 2019 e foi nomeado pela Organização Mundial de Saúde em 12 de janeiro de 2020. Pertence ao gênero β e é listado como coronavírus de classe VII, que pode causar pneumonia viral que se manifesta principalmente em sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dispnéia. Em casos mais graves, a infecção pode causar pneumonia, síndrome respiratória aguda grave, insuficiência renal e até morte.
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