Qualidade da Água na Indústria Farmacêutica
Na indústria farmacêutica, a qualidade da água adquire algumas funções importantes. Além de participar dos processos de limpeza de materiais e superfícies, é uma das principais matérias-primas que entram na formulação dos produtos, o que exige grande atenção e análise em sua composição. Por ser um solvente universal, a água pode carregar consigo substâncias que comprometem não somente a qualidade dos medicamentos, mas também a vida útil dos sistemas de tratamento.
Os processos farmacêuticos são altamente delicados, o que exige o uso de materiais e equipamentos especializados e substâncias tratadas, inclusive a água, para evitar a degradação da composição química dos medicamentos.
Mesmo sendo considerada própria para o consumo, a água potável ainda possui substâncias que podem comprometer as propriedades das fórmulas dos medicamentos. Para ser utilizada para tal finalidade, a água precisa passar por diversos processos para evitar que impurezas e microrganismos alterem o resultado dos procedimentos.
Água como matéria-prima
A água é a matéria-prima mais utilizada na produção farmacêutica, de biotecnologia, correlatos e cosméticos. Pode ser utilizada direta ou indiretamente, podendo ter grande impacto na qualidade do produto. Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e da escolha do sistema de purificação para atender ao grau de pureza estabelecido.
O processo de purificação da água para uso farmacêutico é baseado na eliminação de impurezas físico-químicas, biológicas e microbianas até se obter níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias como a ANVISA e a Farmacopéia Brasileira (FB).
Tipos de água
Existem diferentes tipos de água dentro de uma indústria farmacêutica. Dentre elas, podemos destacar:
Água Potável
O ponto de partida para qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos é a água potável. É obtida por tratamento da água retirada de mananciais, por meio de processos adequados para atender às especificações da legislação brasileira e deve estar em conformidade com os limites físicos, químicos e microbiológicos. É empregada, normalmente, nas etapas iniciais de procedimentos de limpeza e como fonte de obtenção de água de mais alto grau de pureza. Pode ser utilizada também na climatização térmica de alguns aparatos e na síntese de ingredientes intermediários.
Água Purificada (AP)
É produzida a partir da água potável e não contém qualquer substância adicionada, sendo obtida por combinação de sistemas de purificação em uma sequência lógica, tais como múltipla destilação, troca iônica, osmose reversa, eletrodeionização, ultrafiltração ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes conforme a FB.
É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas não parenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhuma recomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite ser apirogênica. Também, pode ser utilizada na lavagem de material, preparo de soluções reagentes, meios de cultura, tampões, diluições diversas, microbiologia em geral, análises clínicas ou análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes (determinações em porcentagem).
Água Ultrapurificada (AUP)
Possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana e baixo nível de carbono orgânico total (COT), sendo requerida em aplicações mais exigentes, principalmente em laboratórios de ensaios para diluição de substâncias de referência e na limpeza final de equipamentos e utensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostra. A utilização dessa água é essencial para a obtenção de resultados analíticos precisos. Deve ser utilizada no momento em que é produzida, ou no mesmo dia da coleta.
Água para Injetáveis (API)
Água para injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação de princípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos que requeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior de remoção. É utilizada ainda na limpeza e preparação de processos, equipamentos e componentes que entram em contato com fármacos e medicamentos estéreis durante sua produção.
Tipos de contaminantes que impactam na qualidade da água
O controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos diversos e, também, de se contaminar novamente após a purificação. Os contaminantes da água são representados por dois grandes grupos:
Contaminante Químico
Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens diversas: da fonte de alimentação, da extração de materiais com os quais a água entra em contato, da absorção de gases da atmosfera, de resíduos poluentes ou resíduos de produtos utilizados na limpeza e sanitização de equipamentos, dentre muitos outros. Incluem-se aqui as endotoxinas bacterianas, resultantes de microrganismos gram-negativos, contaminantes críticos que devem ser removidos adequadamente. Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente, pelos ensaios de carbono orgânico total – COT e de condutividade.
Contaminante Microbiológico
São representados principalmente por bactérias e apresentam um grande desafio à qualidade da água. São originários da própria microbiota da fonte de água e de alguns equipamentos de purificação. Podem surgir, também, devido a procedimentos de limpeza e sanitização inadequados, que possibilitam à formação de biofilmes e, por consequência, instalam um ciclo contínuo de crescimento a partir de compostos orgânicos que, em última análise, são os próprios nutrientes para os microrganismos.
As bactérias podem afetar a qualidade da água por desativar reagentes ou alterar substratos por ação enzimática, aumentar o conteúdo em COT, alterar a linha de base (ruído de fundo) em análises espectrais e produzir pirogênios, como as endotoxinas.
Para garantir a boa qualidade da água na indústria farmacêutica, é preciso estar atento a todas as etapas. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de água para uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados e mantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada sempre obedecendo os níveis preestabelecidos em compêndios oficiais aprovados pelas autoridades sanitárias vigentes no país.
Fonte: Kasvi