Para a complementação de um diagnóstico, ou acompanhamento da evolução de uma doença, o médico tem à sua disposição o apoio do laboratório clínico que pode determinar a concentração ou a presença de um grande número de analitos. Os analitos de interesse são identificados ou medidos nas amostras dos pacientes utilizando sistemas analíticos constituídos por reagentes e instrumentos.
Os resultados das análises realizadas no laboratório podem ser qualitativos, semiquantitativos e quantitativos. Esses últimos requerem calibração e são provenientes de métodos analíticos que devem atender aos limites especificados de exatidão para que tenham utilidade médica.
O procedimento de calibração deve ser estabelecido considerando as características de desempenho inerentes a cada sistema de medição. A quantidade e a concentração dos calibradores devem ser definidas visando à obtenção da calibração com o menor custo sem comprometimento da exatidão do resultado.
Técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e eliminar as causas de desempenho insatisfatório em todas as etapas do ciclo da qualidade. Compreende o estudo de todos os erros e procedimentos utilizados para reconhecê-los e minimizá-los. No laboratório clínico o controle (soro controle) desempenha o papel de aferidor da qualidade e confiabilidade dos resultados obtidos.
Como em todo processo analítico existe uma variação esperada que não pode ser eliminada totalmente, devemos procurar manter esta variação dentro de valores pré-estabelecidos por critérios baseados nos diversos sistemas analíticos, em dados clínicos e estudos estatísticos.
CALIBRADOR
Durante o desenvolvimento de um sistema analítico, a preocupação com a sensibilidade é de importância fundamental para se determinar com exatidão, concentrações do analito na região de maior interesse médico, os chamados níveis de decisão.
O estabelecimento de um intervalo operacional visando minimizar as repetições do teste em amostras com concentrações acima do limite superior do intervalo de referência, também deve ser priorizado.
Assim sendo, o sistema analítico deve ter a sensibilidade ajustada convenientemente para atender a necessidade da aplicação. De um modo geral, a imprecisão da medição ao longo do intervalo operacional varia de maneira inversa a intensidade da resposta do sistema.
Em relação à resposta frente à concentração do analito na amostra, os sistemas de medição quantitativos utilizados no laboratório clínico são caracterizados durante seu desenvolvimento como: Lineares e Não Lineares (Figura 1).
Fig.1-Gráfico representativo de resposta linear dentro do intervalo operacional especificado (linha azul) e de resposta não linear (linha verde).
Sistemas analíticos Não Lineares são aqueles que, no intervalo operacional especificado, não respondem de modo proporcional à concentração do analito na amostra.
São caracterizados como Lineares os sistemas analíticos que, no intervalo operacional especificado, respondem de modo proporcional à concentração do analito na amostra.
Para se obter a calibração, determina-se a resposta do sistema para amostras com concentrações conhecidas do analito, denominadas padrões ou calibradores. O correto número de calibradores é definido em função da resposta do sistema.
Devido à característica da resposta frente a diferentes concentrações do analito, estes sistemas analíticos são obrigatoriamente calibrados através do ensaio de quatro a seis níveis de calibradores. Portanto, alterar a quantidade ou a concentração dos calibradores estabelecidos para o procedimento de calibração pode comprometer a exatidão do sistema.
Sistemas analíticos Lineares
Por responderem de modo proporcional à concentração do analito na amostra, as respostas do sistema para apenas duas diferentes concentrações do analito são suficientes para a obtenção da calibração. A utilização de dois calibradores com significativa diferença de concentração entre si melhora a exatidão e diminui a variabilidade entre calibrações.
Assim sendo, a calibração pode ser obtida através da medição da resposta do sistema para um calibrador com concentração do analito igual a zero (água, NaCl 150 mmol/L ou apenas o(s) reagente(s)) e outro calibrador com concentração do analito situada na região de menor imprecisão do sistema. Considerando que a imprecisão do sistema varia de modo inverso a sua resposta, a concentração do analito para o calibrador de valor diferente de zero deve se situar na região intermediária do sistema operacional.
Este procedimento de calibração vem sendo utilizado com sucesso no Laboratório de Controle da Qualidade da Labtest, obtendo-se menor variabilidade entre diferentes calibrações.
A Labtest está recomendando utilizar o CALIBRA H como calibrador diferente de zero para a calibração de seus produtos que fornecem resposta linear. Com a aplicação do CALIBRA H, são evitados os efeitos indesejáveis da maior imprecisão da medição encontrada na região de menor intensidade da resposta do sistema.
A adoção do calibrador CALIBRA H, além de facilitar o trabalho durante o procedimento de calibração, possibilita redução de custos de aquisição e minimiza o trabalho de reconstituição e fracionamento em alíquotas.
CONTROLE DE QUALIDADE
Técnicas e atividades operacionais que se destinam a monitorar um processo e eliminar as causas de desempenho insatisfatório em todas as etapas do ciclo da qualidade. Compreende o estudo de todos os erros e procedimentos utilizados para reconhecê-los e minimizá-los.
No laboratório clínico o controle (soro controle) desempenha o papel de aferidor da qualidade e confiabilidade dos resultados obtidos.
Como em todo processo analítico existe uma variação esperada que não pode ser eliminada totalmente, devemos procurar manter esta variação dentro de valores pré-estabelecidos por critérios baseados nos diversos sistemas analíticos, em dados clínicos e estudos estatísticos.
O Controle da Qualidade compreende também o registro de todas as ações realizadas. Um sistema de Controle da Qualidade quando corretamente aplicado, proporciona:
1- Meios de medir e comparar a imprecisão de métodos, material de medição e instrumentos de trabalho.
2- Indicação de inexatidão por introdução de erros sistemáticos.
3- Detecção de erros aleatórios.
4- Registro contínuo, visível e permanente dos resultados e ações.
5- Indicação das medidas corretivas e preventivas a serem tomadas, quando um resultado aparece fora de controle.
A finalidade do Controle da Qualidade é implementar a precisão metodológica e mantê-la continuamente, visando com isto aprimorar a exatidão dos métodos. A figura abaixo mostra as diversas situações encontradas ao avaliar uma metodologia em um laboratório clínico:
RECONSTITUIÇÃO E ARMAZENAMENTO
A CENTERLAB tem disponível para o seu laboratório todos os calibradores e controles, faça uma consulta com o representante de sua região e tire suas dúvidas.
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